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17 juillet 2017

Les LBM doivent conserver les comptes rendus d’examens pendant 10 ans

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Les laboratoires de biologie médicale ont l’obligation de conserver les comptes-rendus d’examens et toute information formalisée permettant de retracer le parcours de soins de la personne. Tous les aspects de cette obligation ne sont pas clairs. Un flou existe encore sur le temps de conservation du chemin de preuve. Le SDB a demandé des précisions au ministère par courrier le 20 février dernier. Nous attendons toujours sa réponse. 

Archives à conserver 10 ans. Archives à conserver 10 ans.

Que doit-on conserver ? 

Il s’agir de conserver le compte rendu d’examen émis puisqu’il contribue à la coordination des soins.

Dans le détail, il est obligatoire de conserver :

  • les exemplaires patients, prescripteurs, correspondants ;
  • les comptes rendus partiels ;
  • les traces de diffusion. 


Pendant combien de temps ?

Le GBEA (Guide de bonne exécution des analyses) stipulait un temps d’archivage de 5 ans. Attention, ce délai est passé à 10 ans pour les laboratoires de biologie médicale (article L1142-28 du Code de santé publique, article dont la version en vigueur date de la loi n°2016-1917 du 29 décembre 2016).
 
Sachez que dans les établissements publics et dans les établissements pratiquant des activités d’assistance médicale à la procréation (quel que soit le statut), le délai de conservation est porté à 20 ans. Il est de 40 ans pour les laboratoires spécialisés dans l’identification par empreintes génétiques dans le cadre de procédures judiciaires.


Sous quelle forme conserver les archives ?

La technique de conservation n’est pas imposée. De plus, une « copie fiable a la même force probante que l’original » (Article 1379 du Code civil).
Comme le précise le même article du Code civil : « Est présumé fiable jusqu’à preuve du contraire toute copie résultant d’une reproduction à l’identique de la forme et du contenu de l’acte, et dont l’intégrité est garantie dans le temps par un procédé conforme à des conditions fixées par décret. »
La norme ISO 14641-1 tient lieu de référence en matière d’archivage électronique.


Qu’en est-il du chemin de preuve ?

Pour éviter toute mauvaise surprise aux laboratoires et afin de disposer d’un cadre clair d’application de l’obligation d’archivage, le SDB a demandé des précisions au ministère de la Santé concernant la conservation des « données brutes ayant permis d’élaborer le compte rendu de biologie médicale », autrement dit le chemin de preuve du résultat.
Dans notre courrier du 20 février, nous demandons si ces données « doivent être conservées au-delà de la période normative de 18 mois » en soulignant les obstacles à aller au-delà, en particulier, en raison « du volume de données à conserver et des difficultés à maintenir dans le temps des systèmes nous permettant de lire les données générées par nos automates ». Nous n’avons pas eu à ce jour de réponse, et ce malgré nos relances.

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Dernière modification le samedi, 22 juillet 2017
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