Syndicat des Biologistes - SDB

La législation française limitant à 25 % au maximum les parts sociales d'une société (Selarl) exploitant des laboratoires d'analyses de biologie médicale, pouvant être détenues par des non-biologistes est justifiée par la protection de la santé publique.

En revanche, la liberté d'établissement s'oppose aux dispositions nationales  – en vigueur en 2007 –  qui interdisent aux biologistes de détenir une participation dans plus de deux sociétés constituées en vue de l'exploitation en commun d'un ou de plusieurs laboratoires de biologie médicale.

La Commission a introduit un recours en manquement devant la Cour de justice à l'encontre de la France sur la propriété du capital des laboratoires d'analyses de biologie médicales. Elle a fait valoir que, la réglementation française [1] est contraire à la liberté d'établissement notamment dans la mesure où elle prévoit, premièrement, que les non-biologistes ne peuvent détenir plus de 25 % de parts sociales et donc des droits de vote d'une société d'exercice libéral à responsabilité limitée (Selarl) exploitant des laboratoires d'analyses de biologie médicale et, deuxièmement, que les biologistes ne peuvent détenir une participation dans plus de deux sociétés constituées en vue d'exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Sur ce premier grief invoqué par la Commission, la Cour conclut que sa jurisprudence [2] – selon laquelle les restrictions à la détention de capital des pharmacies sont justifiées par une raison impérieuse d'intérêt  général, constituée par l'objectif de protection de la santé publique – est pertinente également pour le secteur des laboratoires d'analyses de biologie médicale en raison des similitudes entre ces deux secteurs.

En effet, il s'avère que le secteur de la biologie médicale présente un caractère particulier et qu'il occupe également une place de premier plan dans le système de soins. Ainsi, il est constant qu'en France, un  rôle médical a été conféré au biologiste tant lorsqu'il rencontre le patient et procède aux prélèvements (phase pré-analytique) que lorsqu'il valide les résultats des examens en prenant en compte le dossier médical du patient (phase post-analytique).

Il ressort des explications données par la France que, même si les analyses font l'objet d'une prescription médicale, le rôle du biologiste est important pour garantir que l'analyse demandée soit exécutée et interprétée de manière correcte et que, partant, des choix thérapeutiques adéquats soient effectués par le médecin prescripteur sur la base des résultats de ces analyses. De surcroît, son rôle est renforcé d'une part, par le fait  que le patient peut se rendre dans un laboratoire sans avoir de prescription médicale et d'autre part, par le dialogue qui existe en France entre le médecin prescripteur et le biologiste, ce dernier pouvant, s'il en est besoin, procéder à des examens complétant la prescription médicale. De même que la délivrance par un pharmacien d'un médicament inapproprié à un client peut avoir de graves conséquences, une prestation d'analyses de biologie médicale exécutée de manière inappropriée, tardive ou erronée, peut également être à l'origine d'erreurs de diagnostic et de thérapie.(point 61)

En outre, à l'instar d'une surconsommation ou d'une utilisation incorrecte de médicaments, l'exécution incorrecte ou inappropriée d'analyses de biologie médicale, tant sur le plan quantitatif que sur le plan qualitatif, peut générer des coût inutiles pour le système d'assurance sociale et, par conséquent, pour l'État. (point 57)

Ainsi, en raison, d'une part, des similitudes existant sous l'angle des risques pour la santé publique, entre le secteur des pharmacies et celui des analyses de biologie médicale, et, d'autre part, au fait que contrairement à ce que soutient la Commission, ces deux secteurs ne peuvent être réellement distingués l'un de l'autre, que ce soit au regard tant des prescriptions médicales que des besoins importants de financements, il y a lieu de transposer aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, la jurisprudence de la Cour relative aux restrictions à la détention de capital des pharmacies. (point 65)

Par conséquent, compte tenu de sa marge d'appréciation qu'il lui est reconnue pour assurer la protection de la santé publique, un État membre peut limiter à 25 % les parts sociales que des non-biologistes peuvent détenir dans une Selarl en raison de certains risques : 1) pour la qualité des services médicaux, les non-biologistes ne présentant pas les mêmes garanties professionnelles que les biologistes en termes de qualification et d'expérience ; 2) d'atteinte à l'indépendance professionnelle des biologistes, ceux-ci étant mis dans une situation de ne pouvoir s'opposer aux instructions données par des non-biologistes ; 3) de conflits d'intérêts dans la mesure où il ne saurait être exclu que les non-biologistes soient tentés de renoncer à certains examens moins rentables sur le plan économique ou réduire l'activité de conseil à l'égard des patients qui caractérise pourtant l'organisation de la biologie en France. (points 68, 82)

Dès lors, des restrictions à la détention du capital des laboratoires d'analyses de biologie médicale, sans discrimination de nationalité, sont justifiées par l'objectif de maintenir la qualité des services médicaux dans la mesure où il contribue à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé. En outre, ces restrictions sont propres à garantir la réalisation de cet objectif et ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l'atteindre. (point 79 et 89)

Sur ce second grief, la Cour conclut que, en limitant le nombre de sociétés constituées en vue de l'exploitation en commun d'un ou plusieurs laboratoires d'analyses médicales dans lesquelles les biologistes peuvent détenir une participation, les dispositions nationales – en vigueur à la date du délai fixé par l'avis motivé de la Commission, soit le 15 février 2007 – constituent une restriction à la liberté d'établissement. Sans contester ce manquement, la France précise toutefois que cette interdiction a disparu depuis l'adoption d'une ordonnance en 2010.[3]

RAPPEL: Un recours en manquement, dirigé contre un État membre qui a manqué à ses obligations découlant du droit de l'Union, peut être formé par la Commission ou par un autre État membre. Si le manquement est constaté par la Cour de justice, l'État membre concerné doit se conformer à l'arrêt dans les meilleurs délais.

Lorsque la Commission estime que l'État membre ne s'est pas conformé à l'arrêt, elle peut introduire un nouveau recours demandant des sanctions pécuniaires. Toutefois, en cas de non communication des mesures de transposition d'une directive à la Commission, sur sa proposition, des sanctions peuvent être infligées par la Cour de justice, au stade du premier arrêt.