Le comité de la section humaine du Cofrac vient de publier de nouveaux documents applicables à partir du 01 juillet 2011. Le guide technique pour l'accréditation constitue "un état des lieux des bonnes pratiques" ainsi que le développement de "certaines recommandations" concernant l'application de la norme NF EN ISO 15 189 en biologie médicale dans la perspective de l'accréditation. Le recueil des Portées types pour l'accréditation recense "les examens classiques de biologie médicale, ainsi que les analyses ou tests des autres domaines relevant de l'accréditation par la Section santé humaine du Cofrac".
Le Comité de la Section Santé Humaine du Comité français pour l'accréditation vient de publier deux documents importants pour les laboratoires de biologie médicale dans la perspective de l'accréditation, applicables à partir du 1er juillet 2011 :
- Le premier est de portée générale. Il s'agit du Guide technique d'accréditation en biologie médicale (SH GTA 01).
- Le second présente les Portées types d'accréditation (SH INF 50).
Le Guide technique d'accréditation en biologie médicale présente, comme l'indique le Cofrac, "un état des lieux des bonnes pratiques" ainsi que "certaines recommandations" concernant l'application de la norme NF EN ISO 15 189 en biologie médicale dans la perspective de l'accréditation. Le Cofrac précise que ces recommandations sont celles qui lui semblent appropriées pour répondre aux exigences de la norme ainsi qu'à celles de son propre recueil SH REF 02. Ce guide précise donc comment les laboratoires de biologie médicale peuvent répondre aux contraintes réglementaires ainsi qu'à celles de la norme. Il apporte en outre de nombreuses indications, interprétations et éléments de réponse aux questions que les biologistes se posent. Il est donc très important de le lire et de s'y référer régulièrement.??
Le recueil des Portées types pour l'accréditation recense "les examens classiques de biologie médicale, ainsi que les analyses ou tests des autres domaines relevant de l'accréditation par la Section santé humaine du Cofrac". Ils sont classés par sous-domaines et par familles pour "faciliter et harmoniser les portées d'accréditation". Ce document technique, qui abroge le LAB INF 50, est très important : c'est sur la base des tableaux élaborés par le Cofrac que les laboratoires vont préparer leurs propres portées d'accréditation. ??Concrètement pour se faire accréditer sur un paramètre, le laboratoire doit d'abord rechercher dans quelle ligne de portée il figure. Chaque ligne de portée comprend cinq colonnes : nature de l'échantillon biologique, nature de l'examen ou de l'analyse, principe de la méthode, référence de la méthode (portée A pour une utilisation conforme à la fiche du fournisseur ou portée B en cas de modification) et remarques.
Pour aider ses adhérents dans cette démarche complexe, Bio Qualité prépare et va mettre à leur disposition une grille détaillée correspondant aux analyses les plus courantes, avec une numérotation de chaque ligne d'accréditation. Cette grille leur permettra de déterminer avec précision la ligne d'affectation de chacun des paramètres qu'ils souhaitent faire accréditer.
En plus des documents sus visés voici la liste des documents immédiatement applicables :
- SH FORM 43/44 Fiches types pour vérification de méthode
- SH REF 20 Exigence pour l'accréditation en plombémie
- SH INF 02 liste des membres des instances de la section Santé humaine
- SH INF 20 modalités de candidature à l'accréditation
Source : Bioqualité Newsletter du mercredi 22 juin