Le Journal officiel du 21 janvier publie l'arrêté précisant les conditions prouvant l'entrée effective d'un LBM dans une démarche d'accréditation lui permettant ainsi la poursuite de son activité après le 1er novembre 2013.
Deux option sont possibles ; la voie complète, avec accréditation partielle sur un ou plusieurs examens suivis d'une demande de vérification d'entrée dans la démarche d'accréditation, l'autre, allégée pour les détenteurs de la qualification "36 mois" de Bio Qualité, ne porte que sur le dossier de vérification d'entrée dans la démarche qualité.
Deux option sont possibles ; la voie complète, avec accréditation partielle sur un ou plusieurs examens suivis d'une demande de vérification d'entrée dans la démarche d'accréditation, l'autre, allégée pour les détenteurs de la qualification "36 mois" de Bio Qualité, ne porte que sur le dossier de vérification d'entrée dans la démarche qualité.
L'arrêté du 14 décembre, paru au J.O. du 21 janvier, précise donc les étapes nécessaires pour continuer l'activité d'un laboratoire après le 1er novembre 2013, comme le prévoit l'ordonnance dans son article 8, paragraphe V.
"Aucun laboratoire de biologie médicale non-accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation."
Ce texte prévoit deux étapes :
- d'abord une accréditation partielle sur un ou plusieurs examens de la phase pré à la phase post-analytique y compris tous les sites intéressés par ces phases. La demande est à faire avant le 31 octobre 2012. Elle comporte une visite d'accréditation sur place.
- puis et au plus tard le 31 mai 2013 une vérification d'entrée dans la démarche d'accréditation dont la demande s'accompagne d'un dossier dont le contenu est décrit dans le texte.
Rappelons que :
- cette preuve d'entrée dans la démarche qualité n'est qu'une étape avant l'accréditation complète prévue à partir du 1er novembre 2013
- seul le Cofrac, Comité français d'accréditation est habilité à accréditer les LBM
- le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté relatif à la "bonne exécution des analyses de biologie médicale".
Consulter l'arrêté publié au JO du 21 janvier 2011 (format pdf)