Ce qui change
L’obligation d’accréditation ne porte plus sur la totalité des examens pratiqués par un laboratoire mais sur un examen ou plusieurs par portées.
Le processus d’examen des dossiers
Un processus en 3 étapes :
- Les biologistes médicaux récupèrent le tableau Excel et le remplissent. Lien pour récupérer un dossier qui se présente sous le format d’un tableau Excel à remplir. Voir également l'exemple de tableau complété.
Outre une FAQ, l’équipe de la DGS est à la disposition des biologistes pour répondre à leur questions en cas de difficulté pour constituer leur dossier. -
Les biologistes envoient le tableau rempli SI POSSIBLE avant le 31 juillet sur l’adresse dédiée de la DGS : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.. En effet, les groupes de travail doivent avoir le temps de les examiner et, en cas de problème, le temps nécessaire d’allers et retours entre le LBM et la DGS et tout cela avant le 31 octobre, d’où la date très rapprochée du 31 juillet.
- Les dossiers anonymisés sont dispatchés à 4 sous-groupes constitués pour l’occasion au sein de la CNBM et en charge de famille d’examens (Médecine Moléculaire regroupant biochimie-biologie moléculaire, génétique, pharmacologie-toxicologie et biologie de la PMA / Hématologie-Immunologie / Biologie délocalisée). Ces sous-groupes examinent les dossiers et délivrent un avis.
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Le dossier revient à la DGS avec l’avis :
- Si l’avis de la CNBM est favorable, le dossier est transmis au LBM, à l’ARS et au Cofrac.
- Si l’avis est défavorable, la DGS revient vers le laboratoire pour que celui-ci corrige son fichier Excel.
- Quand l’avis du CNBM est favorable, le LBM envoie le tableau Excel à l’ARS et le dépose dans Bio2 (qui sera opérationnel à date). L’ARS valide alors la déclaration du LBM.
- Le LBM peut ensuite déposer un dossier d’accréditation auprès du Cofrac pour les lignes de portées manquantes.
Attention, le dépôt du dossier doit également être fait par les laboratoires déjà accrédités à 100% afin qu’ils soient validés dans le cadre de la nouvelle procédure d’accréditation.