L'ACTUALITÉ

Suite à la directive européenne 98/34/CE, la loi du 22 mars 2011, portant diverses dispositions d’adaptation de la législation au droit de l’Union européenne, a modifié le code de la santé publique dans son chapitre concernant les dispositifs médicaux. Un décret du 16 août 2011 vient compléter cette réglementation en précisant les conditions de session de matériels de diagnostics in vitro d’occasion. Un arrêté listant les matériels concernés doit être promulgué.

 

C’est la loi n°2011-302 du 22 mars 2011 en matière de santé, de travail et de communications électroniques qui introduit les conditions de revente d’un dispositif médical et d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.

La loi a donc prévu dans son article L5222 pour la biologie et L5212 pour les dispositifs médicaux le cadre des Mesures de vigilance.
« La personne physique ou morale responsable de la revente d’un dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.« 
Le décret paru au JO du 16 août 2011 n’a pas été complété, à notre connaissance, par l’arrêté listant les dispositifs concernés.

La cession d’un matériel s’accompagne d’une attestation établie par la personne responsable de la revente certifiant :

• Que le dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l’accréditation
• Que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité.
• Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro,
• La date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n’a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

L’attestation est accompagnée d’un dossier comportant les éléments suivants :

1. Les résultats des contrôles de qualité effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu’ils ont porté sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l’objet de la cession ;
2. Le compte-rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes ;
3. Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ;
4. Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic in vitro depuis sa mise en service ;
5. Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l’acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession ;
6. Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion fait l’objet d’une nouvelle cession, l’attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l’acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro d’occasion.

En fait, ces exigences correspondent dans leur ensemble aux différents documents de traçabilité nécessaires à l’exploitation d’un matériel. Lors de la revente, une copie de ces documents seront à fournir à l’acheteur.

Ce texte réglementaire ne sera applicable qu’aux matériels listés par arrêtés.

Consulter le Décret no 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’occasion (format pdf)