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27 juin 2016

Crise de l’accréditation : une proposition, mais toujours autant d’incertitude face à l’échéance du 31 octobre

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Le ministère de la Santé a décidé d’introduire, via la loi Sapin 2* actuellement débattue au Parlement, un amendement permettant de donner un délai aux LBM ayant déposé un dossier pour qu’ils soient accrédités par le Cofrac. Mais rien ne garantit aujourd’hui que cet amendement soit finalement adopté à l’issue du parcours parlementaire. Pour le SDB, il est donc extrêmement urgent que le ministère trouve les moyens juridiques d’éviter que des centaines de laboratoires soient placés dans l’illégalité à compter du 1er novembre faute d’avoir été accrédités dans les temps par le Cofrac. 

Aucune certitude encore Aucune certitude encore

La solution élaborée par le ministère

La représentante de la Direction générale de la Santé (DGS), qui s’est exprimée mercredi 22 juin, lors de la conférence inaugurale des JIB consacrée à l’accréditation, l’a confirmé : dans le cadre du vote en première lecture du projet de loi Sapin 2*, l’Assemblée nationale a adopté l’article additionnel 48 bis (introduit par amendement) qui recule la date butoir du 31 octobre 2016 pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

 

Un nouveau délai pour être accrédité

Cette disposition introduite par le Gouvernement permettrait aux LBM ayant déposé un dossier de demande d’accréditation en temps et en heure de continuer leur activité au-delà du 31 octobre même s’ils n’ont pas reçu de réponse du Cofrac à cette date. Rappelons que la poursuite de l’activité sans accréditation après cette échéance n’est aujourd’hui pas autorisée par la loi. Cet article 48 bis accorderait donc aux LBM un délai supplémentaire.

 

​Encore aucune certitude

L’échéance du 31 octobre est maintenant très proche. Or, le parcours parlementaire est encore loin d’être terminé. À ce jour, rien ne garantit que cette mesure figurera bien dans le texte de loi publié au Journal officiel.
Il est donc impératif que le ministère travaille également sur une solution de remplacement pour supprimer définitivement l’épée de Damoclès suspendue au-dessus de la tête de centaines de laboratoires de biologie médicale. Les pouvoirs publics seront pleinement tenus pour responsables d’une situation juridique qui conduirait à les placer dans l’illégalité alors même qu’ils n’auraient commis aucune faute ni aucun manquement à leurs obligations.


* L‘intitulé officiel de la loi Sapin 2 est : « Projet de loi relatif à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique ». Voir le dossier législatif 


L’article 48 bis adopté le 14 juin

« Le quatrième alinéa de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est complété par une phrase ainsi rédigée : 
« Toutefois, les laboratoires de biologie médicale qui, au 31 octobre 2016, ont déposé une demande d’accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent et sur au moins un examen par famille auprès de l’instance nationale d’accréditation mentionnée au I de l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie sont autorisés à continuer à fonctionner après le 31 octobre 2016 jusqu’à ce que cette instance ait pris une décision sur leur demande, et au plus tard jusqu’au 1er septembre 2017. »


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Dernière modification le mercredi, 29 juin 2016
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