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27 oct. 2016

Accréditation : date butoir repoussée au 31 décembre… 2017

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Le ministère repousse la date butoir d'accréditation au 31 décembre 2017. ​La réalité du terrain a fini par s’imposer. Le ministère de la Santé a fait paraître au Journal officiel du 25 octobre 2016, un décret (n°2016-1430 du 24 octobre 2016) qui autorise les laboratoires à fonctionner au-delà du 31 octobre 2016, même en l’absence d’accréditation du Cofrac… Accréditation qui doit toutefois intervenir avant le 31 décembre 2017.

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Ce texte apporte la garantie juridique réclamée par le SDB depuis plusieurs mois et répond à la demande de la profession et du Cofrac de repousser la date butoir d’accréditation des LBM pour 50% de leur activité prévue jusqu’à ce jour au 31 octobre 2016.  Ce décret s’accompagne en outre d’une circulaire aux ARS qui leur précise la marche à suivre. 

Ce que dit principalement le décret

  • Il donne l’autorisation de poursuite d’activité aux LBM non-accrédités pour 50% de leur activité au 31 octobre 2016.
     
  • Il conditionne cette autorisation au fait d’avoir déposé un dossier de demande d’accréditation au Cofrac dans les temps.
     
  • Il fixe au 31 décembre 2017 la date butoir pour que ces laboratoires soient accrédités par le Cofrac. 

Ce que dit la circulaire adressée le 25 octobre aux ARS

  • Elle informe de la publication du décret repoussant la date butoir. Elle précise que ce décret sera renforcé par l’article 48 bis de la loi Sapin II en cours d’adoption suite aux interventions du SDB.
     
  • Elle précise que « les LBM qui n’ont pas déposé de dossier au Cofrac et qui sont dans une procédure de fusion peuvent continuer à fonctionner jusqu’à la finalisation de cette fusion par la signature d’un arrêté d’autorisation administrative par le DG de l’ARS au plus tard le 31 décembre 2016 ».
     
  • Elle précise toutefois que les ARS doivent exiger des LBM « qu’ils aient bien signé, avant le 31 octobre 2016, la convention référencée Gen Form 01 avec le Cofrac qui fixe la date de la visite d’évaluation » et, ce, « de façon à mettre un terme aux demandes de certains laboratoires défaillants de reculer sans cesse la date de la visite d’évaluation par le Cofrac ». 

À l’appui de cette circulaire, la ministre de la Santé a demandé au Cofrac de fournir à chaque DG d’ARS l’état de la situation des laboratoires de sa région (accrédité, non accrédité de façon définitive ; dossier déposé, mais pas de décision avant le 31 octobre 2016; dossier déposé, mais dossier incomplet). 

Nous reviendrons prochainement sur le sujet pour décrypter les effets de ce décret et ceux de la loi Sapin II en cours d'adoption.


 

-> Décret n°2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d’accréditation des laboratoires de biologie médicale
-> Circulaire aux ARS (Circulaire n°DGSD/PP1/2016/315 du 19 octobre 2016)
-> Lettre au directeur du Cofrac 


 

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Dernière modification le vendredi, 16 décembre 2016
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